最近、シノペグは薬剤送達担体の分野で新たな重要なマイルストーンを達成しました。メトキシポリエチレングリコールポリラクチド（mPEG-PLA-(2+2)K）が、国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）による審査に合格し、医薬品添加物としての登録および申請を正式に完了しました。

I. 概要mPEG-PLA

mPEG-PLAは、親水性ポリエチレングリコール（PEG）と生分解性ポリ乳酸（PLA）から構成される新規な両親媒性ブロック共重合体である。

主な特徴：mPEG-PLAは、PEGの優れた親水性とPLAの生分解性および熱安定性を兼ね備えています。生体内では、無毒な物質（ポリエチレングリコールと乳酸）に自然に分解されるため、高い生体適合性と安全性を備えています。

応用価値：mPEG-PLAは、薬剤送達担体として、長時間作用型の徐放性マイクロカプセル、ナノミセル、リポソーム、および生分解性医療機器（縫合糸や組織工学用足場など）の製造に理想的な選択肢です。

II. CDE申請がなぜそれほど重要なのか？

NMPA（米国医薬品規制当局）の医薬品有効成分、添加剤、包装材料に関する関連審査および承認に関する規制によれば、医薬品添加剤はCDEプラットフォームに登録され、医薬品登録申請に関連する審査を受けなければならない。

コンプライアンス基盤：申請の完了は、Sinopeg社のmPEG-PLAの品質基準および生産システムが、中国における医薬品添加剤に関する厳格な要件を満たしていることを意味します。

顧客支援：この申請により、下流の製薬顧客が革新的な製剤（特に長時間作用型注射剤）を申請する際の関連審査プロセスが大幅に効率化されます。また、研究開発サイクルを短縮し、製品上市を加速させるための確固たるコンプライアンス文書サポートを提供します。

III. 相乗効果のある複数製品によるエンパワーメント

SinopegはmPEG-PLA以外にも、以下のいくつかのブロック共重合体医薬品添加剤に関するコンプライアンス申請を完了しています。

• mPEG-P(Glu)40（メトキシポリエチレングリコールポリグルタミン酸ナトリウム）：CDE申請（登録番号F20210000395）およびFDA DMF申請（DMF 036663）を完了しました。

• mPEG-P(LYS)40（メトキシポリエチレングリコールポリリジン塩酸塩）：CDE申請（登録番号F20240000691）およびFDA DMF申請（DMF 041172）が完了しました。

上記2製品に関する米中二重申請戦略は、国内および海外の医薬品申請において、顧客に対し効率的なコンプライアンス文書作成支援を提供する。

IV．なぜシノペグを選ぶのか？

医薬品送達システム分野のパイオニアとして、シノペグは世界中のお客様に高品質の添加剤製品とCDMOサービスを提供することに尽力しています。

• 豊富なコンプライアンス経験：現在までに、当社はFDAの要件を満たす16のCDE申請済み製品と22の医薬品マスターファイル（DMF）を保有しています。

• 厳格な品質システム：当社はISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、およびISO 45001の認証を取得しています。当社の研究所および製造工場は、米国FDAのcGMP基準に厳密に準拠して設計および建設されています。

• 強力な研究開発能力：Sinopegは40件以上の発明特許を保有しており、リポソーム、LNPデリバリー、長時間作用型製剤などの分野で高度な技術的専門知識を蓄積しています。

mPEG-PLAの特許出願が成功したことで、Sinopegの製品ラインナップはさらに充実しました。私たちは今後も「革新、リーダーシップ、発展」の精神を堅持し、国内外の製薬企業が医薬品送達における課題を克服できるよう支援するとともに、中国のバイオメディカル産業の質の高い発展を共に推進してまいります。